Вакцина «АвиФлуВак» против гриппа птиц (Н5)
ИНСТРУКЦИЯ
по ветеринарному применению вакцины «АвиФлуВак»(Организация-разработчик: ФГБУ «ВНИИЗЖ», 600901, Владимирская область, город Владимир, микрорайон Юрьевец) Регистрационное удостоверение: 6
- Торговое наименование лекарственного препарата: «АвиФлуВак».
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата: Вакцина против гриппа птиц (Н5) инактивированная эмульсионная.
- Лекарственная форма - эмульсия для инъекций. Вакцина произведена из экстраэмбриональной жидкости эмбрионов кур, инфицированных вирусом низкопатогенного гриппа птиц подтипа H5N1 (штамм «Ямал»), инактивирована аминоэтилэтиленимином, эмульгирована с добавлением консерванта тимеросала (тиомерсал натрия) и масляного адъюванта, состоящего из медицинского белого масла и фармакопейных эмульгаторов на основе сложных эфиров карбоновых кислот, в соотношении 30-70.
- По внешнему виду вакцина представляет собой однородную эмульсию белого цвета. При хранении допускается незначительное расслоение эмульсии в верхней части флакона, однородность которой восстанавливается при взбалтывании.
Срок годности вакцины 18 месяцев от даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна. После вскрытия флакона вакцину необходимо использовать в течение 2 часов.
- Вакцина расфасована по 50 см3 (100 доз), 200 см3 (400 доз) или 500 см3 (1000 доз) в стеклянные или пластиковые флаконы соответствующей вместимости,
герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в коробки картонные или пенополистирольные с наличием гнезд или перегородок, обеспечивающих их неподвижность и целостность. Каждую коробку с вакциной снабжают инструкцией по применению.
- Вакцину хранят и транспортируют в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Замораживание вакцины не допускается.
- Вакцину следует хранить в местах, не доступных для детей.
- Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонней примеси, с расслоившейся эмульсией, не восстанавливающей однородность при взбалтывании, подвергшиеся замораживанию, а также остатки вакцины, не использованные в течение 2 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течении 30 минут или обработке 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
- Вакцину отпускают без рецепта.
II. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ (БИОЛОГИЧЕСКИЕ) СВОЙСТВА
- Вакцина относится к фармакологической группе иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
- Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у птиц к высокопатогенному гриппу птиц подтипа (Н5) через 21-28 суток после однократного применения, продолжительностью не менее 9 месяцев.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
- Вакцина предназначена для профилактики гриппа А подтипа Н5 у птиц, содержащихся на птицефабриках, в личных подсобных хозяйствах и в зоопарках в зонах высокого риска.
- Запрещается прививать клинически больную и/или ослабленную птицу.
При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения. Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты. В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
К участию в проведении вакцинации не допускаются лица с признаками респираторных, желудочно-кишечных, кожных и аллергических заболеваний.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды. При случайном введении препарата человеку, место введения необходимо обработать 70% раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
- Вакцина не рекомендована для введения птицам менее чем за 30 суток до начала яйцекладки.
- Вакцинации подлежит птица с 30-суточного возраста. Допускается вакцинировать птенцов с суточного возраста половиной прививной дозы - 0,2 см3 с ревакцинацией через 30 суток. Перед применением вакцину выдерживают в течение 6-9 часов при температуре от 20°С до 25°С. Запрещается подогревание вакцины на водяной бане и приборах отопления. Перед применением и во время проведения иммунизации флакон с вакциной периодически встряхивают для восстановления однородности эмульсии.
Вакцину вводят однократно в объеме 0,5 см3 подкожно в среднюю треть шеи или внутримышечно в область грудной мышцы с соблюдением правил асептики.
Для вакцинации используют шприцы-автоматы, которые стерилизуют кипячением в течение 20 минут. Допускается использование одноразовых шприцов. Место инъекции дезинфицируют 70% раствором этилового спирта или другими антисептиками.
Через 21-28 суток после иммунизации птиц проводят контроль напряженности иммунитета к вирусу гриппа птиц подтипа Н5, исследуя не менее 25 проб сывороток крови в РТГА или ИФА.
Вакцинацию считают успешной, если не менее чем у 80% привитых птиц титр антител в реакции торможения гемагглютинации (РТГА) составляет к вирусу гриппа птиц подтипа Н5 не ниже 1:64 (6,0 Ьдг), а в ИФА превышает минимальное положительное значение, предусмотренное инструкцией по применению используемого диагностического набора.
При получении неудовлетворительных результатов птиц ревакцинируют. Дальнейшие ревакцинации проводят по показаниям контроля напряженности поствакцинального иммунитета.
- Вакцина не вызывает клинически выраженной поствакцинальной реакции. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается. В некоторых случаях на месте инъекции возможно образование небольшой припухлости, самопроизвольно исчезающей через 2-3 недели.
- Симптомов проявления гриппа птиц или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
- Допускается применение вакцины против гриппа птиц Н5 инактивированной эмульсионной с другими живыми и инактивированными вакцинами.
- Особенностей действия вакцины при первом введении или при её отмене не отмечается.
- Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики гриппа.
- Убой птицы на мясо разрешается через 40 суток после введения вакцины. При убое птиц ранее этого срока тушки подлежат тщательному осмотру и при обнаружении на месте введения вакцины признаков воспаления или не рассосавшегося адъюванта, их выбраковывают и утилизируют. Реализация и использование столового и инкубационного яйца проводится без ограничений.
I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Наименование и адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя: федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр охраны здоровья животных» (ФГБУ «ВНИИЗЖ»), 600901, Владимирская область, город Владимир, микрорайон Юрьевец.